Требует ли использование Q355 в медицинской промышленности соблюдения экологических директив, таких как RoHS и REACH?
Ответ: Да. Если медицинское оборудование предназначено как для внутреннего, так и для международного рынка, Q355, используемый в его структурных компонентах и покрытиях для обработки поверхности, должен соответствовать директиве RoHS 2.0 (ограничивающей использование шести опасных веществ, включая свинец, кадмий, ртуть и шестивалентный хром) и директиве REACH (без веществ, вызывающих особую озабоченность (SVHC)). Для внутреннего рынка он также должен соответствовать «Экологическим требованиям к медицинским изделиям», гарантируя, что во время производства, использования и утилизации не выделяются опасные вещества, что соответствует требованиям «зеленого» здравоохранения.
Какая документация требуется для сертификации комплектного медицинского оборудования Q355 (например, CE и FDA)?
О: Основная документация включает три категории: ① Сертификат качества (COA), выданный сталелитейным заводом, содержащий отслеживаемую информацию, такую как химический состав, механические свойства и номер партии печи; ② Отчет о входной проверке Q355, выданный сторонним-агентством по тестированию или лабораторией компании, содержащий полные-результаты испытаний изделия; ③ Отчет об экологических испытаниях покрытия для обработки поверхности, подтверждающий, что покрытие соответствует RoHS, REACH и медицинским экологическим требованиям; ④ Отчет о аттестации процедуры сварки (WPS) для сварных деталей, подтверждающий, что процесс сварки соответствует стандартам медицинского оборудования.
Каковы требования к отслеживанию партий Q355 в медицинской промышленности?
A: Требуется полная-отслеживаемость процесса со следующими основными элементами: ① Номер партии стали в печи должен быть уникальным и четко обозначен на поверхности пластины/профиля до тех пор, пока она не будет переработана в готовый конструктивный элемент; ② Сертификат качества Q355 и отчет о входном контроле каждой партии должны соответствовать одному-к-одному номеру партии печи, а период архивирования должен быть больше или равен сроку службы медицинского устройства (обычно больше или равен 8 годам); ③ Во время обработки производственная запись каждого процесса должна быть отмечена номером партии печи, чтобы в случае возникновения проблем с качеством ее можно было быстро отследить до партии сырья и процесса обработки.